觀點網訊：維立志博-B（09887.HK）公佈，公司核心產品維利信®（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道資格認定，用於一線治療晚期膽道癌（BTC）。
這是維利信®繼肺外神經內分泌癌（EP-NEC）後獲得的第二項FDA快速通道資格認定。本次快速通道資格認定自遞交至獲批僅用時9天。
FDA同時建議公司儘快就維利信®聯合化療在晚期膽道癌上的註冊計劃進行溝通交流。該認定預期將加速維利信®在治療BTC方面在美國的開發、註冊及商業化進程。
目前，維利信®已開展14個適應症的臨牀研究，包括1項單臂關鍵註冊臨牀研究、1項確證性III期臨牀研究、9項概念驗證研究，覆蓋多個大癌種和“冷腫瘤”。