觀點網訊：近日，據北京天廣實生物技術股份有限公司發佈稿，公司自主研發的CD20單抗藥物倍捷欣®（通用名：奧妥珠單抗β注射液）獲得《膜性腎病診治和管理指南（2026版）》一線推薦，用於中高風險膜性腎病（MN）患者治療。

據公司發佈稿，該指南由膜性腎病診治和管理指南工作組與國家腎臟疾病臨牀醫學研究中心聯合發起制訂，在《中華醫學雜誌》發佈，臨牀專家組由20名腎臟病學領域專家組成，圍繞膜性腎病的診斷、疾病風險分層、治療策略選擇及綜合管理提出14條推薦意見與55條實踐建議。

公司發佈稿稱，指南以1A級證據將抗CD20單克隆抗體整體列為中高風險MN患者的一線生物製劑方案（推薦意見8）。指南所推薦的三款抗CD20單抗中，倍捷欣是唯一獲得國家藥品監督管理局批准用於治療中高風險原發性MN成人患者的創新藥。

試驗數據方面，據公司發佈稿，指南基於倍捷欣的Ⅲ期試驗數據並參考Ib/Ⅱ期隨機對照研究結果：第76周奧妥珠單抗β組完全緩解率49.4%，對照環孢素組僅為3.9%，P<0.001。

適應症方面，據公司發佈稿，倍捷欣治療中高風險原發性膜性腎病適應症已於2026年6月獲批，公司稱其為全球首個獲批該適應症的藥物；其用於治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的適應症已於2026年2月在中國獲批上市，公司稱其為中國首款治療該疾病的國產原研藥物。

產品特性方面，據公司發佈稿，倍捷欣屬於第三代Ⅱ型人源化抗CD20單抗，作為人源化單克隆抗體免疫原性更低，Ⅱ型抗體結構不聚集、增強直接細胞死亡（DCD）效應，經糖基化改造後與NK細胞親和力更強；發佈稿同時稱，倍捷欣採用基因編輯技術100%敲除巖藻糖，指南推薦的另外2種抗CD20單抗的巖藻糖含量約為95%和50%。