觀點網訊:先聲藥業(02096.HK)公佈,公司與凌科藥業合作的高選擇性第二代JAK1抑制劑澤普昔替尼,用於治療中重度活動性類風濕關節炎的新藥上市申請已獲中國國家藥監局正式受理。
該申請為澤普昔替尼繼成人中重度特應性皮炎後,第二個進入註冊審評的適應症。
此次申請基於一項Ⅲ期研究,入組430例患者,主要及關鍵次要終點均較安慰劑展現具統計學意義療效(p<0.0001),安全性及耐受性良好。
先聲藥業與凌科藥業合作的高選擇性第二代JAK1抑制劑澤普昔替尼,用於治療中重度活動性類風濕關節炎的新藥上市申請獲中國國家藥監局正式受理,為該藥繼成人中重度特應性皮炎後第二個進入註冊審評的適應症。
觀點網訊:先聲藥業(02096.HK)公佈,公司與凌科藥業合作的高選擇性第二代JAK1抑制劑澤普昔替尼,用於治療中重度活動性類風濕關節炎的新藥上市申請已獲中國國家藥監局正式受理。
該申請為澤普昔替尼繼成人中重度特應性皮炎後,第二個進入註冊審評的適應症。
此次申請基於一項Ⅲ期研究,入組430例患者,主要及關鍵次要終點均較安慰劑展現具統計學意義療效(p<0.0001),安全性及耐受性良好。
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