觀點網訊:11月11日,長春高新披露公告稱,公司控股子公司長春金賽藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》,GenSci161注射液境內生產藥品註冊臨牀試驗申請獲得批准,同意開展結締組織病相關間質性肺疾病(CTD-ILD)適應症的臨牀試驗。
GenSci161注射液是金賽藥業自主研發的治療用生物製品1類藥物。此前,該注射液用於子宮內膜異位症、中重度化膿性汗腺炎及非感染性葡萄膜炎的臨牀試驗申請已獲國家藥品監督管理局批准;用於化膿性汗腺炎的臨牀試驗申請已獲美國食品藥品監督管理局批准。
長春高新在公告中表示,藥品的前期研發以及從研製、臨牀試驗報批到投產的週期長、環節多,容易受到不確定性因素影響,本次臨牀試驗後續進程及結果尚存在不確定性。
