觀點網訊：近日，多家張江藥谷生物醫藥企業公佈臨牀進展與海外認證動態。

微創®冠脈兩款核心球囊（Foxtrot®Pro／狐步™Pro PTCA球囊擴張導管、Foxtrot®NC／狐步™NC PTCA球囊擴張導管）獲得歐盟CE MDR認證，目前微創®冠脈獲CE MDR認證的產品共7款。該公司還有10餘款產品正推進市場準入，涉及藥物球囊、血管內衝擊波導管系統、冠脈旋磨系統等。

靈識質源自主研發的ES502注射液獲得CDE臨牀試驗默示許可，即將開展臨牀試驗。此前，該產品於2026年3月獲FDA批准I期臨牀試驗。

10月15日，宜明凱爾自主研發的IMC-003用於左心疾病相關肺高壓的新藥臨牀試驗申請獲CDE受理。這是IMC-003繼肺動脈高壓（PAH，WSPH分類第一大組）之後拓展的第二個肺高壓適應症。

微滔生物的GT801獲FDA授予孤兒藥認定，用於治療自身免疫性溶血性貧血。