觀點網訊：11月11日，港股上市公司和譽醫藥公告，其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣佈，公司CSF-1R小分子抑制劑貝捷邁®（英文商品名：PIMJETMI®，通用名：鹽酸匹米替尼膠囊）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於系統性治療手術切除可能導致功能受限加重或嚴重併發症的症狀性腱鞘鉅細胞瘤成年患者。
貝捷邁®由和譽醫藥獨立研發，全球商業化權益已授予默克公司（Merck KGaA）。2023年12月，和譽醫藥與默克公司就鹽酸匹米替尼膠囊的商業化權利達成協議，由默克公司負責貝捷邁®在全球的商業化。
此次獲批是貝捷邁®繼2025年12月獲中國國家藥品監督管理局批准、2026年6月獲加拿大衛生部批准、2026年10月獲瑞士醫藥管理局批准後，取得的第四項新藥上市申請批准。和譽醫藥將在貝捷邁®於美國實現首次商業化銷售時獲得2000萬美元里程碑付款，此外還將獲得基於淨銷售額的兩位數百分比特許權使用費。
此次獲批主要基於全球III期MANEUVER研究及開放標籤擴展研究的主要研究結果及長期隨訪數據。貝捷邁®在第25周經盲態獨立審查委員會根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率為56%，安慰劑組為3%（p<0.0001）；在相對活動範圍（p=0.0003）、身體功能（p=0.0074）和疼痛（p<0.0001）等次要終點方面亦相較安慰劑改善，相關研究結果已在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會公佈。
2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公佈的長期隨訪數據顯示，初始隨機分配至貝捷邁®組的患者中位隨訪時間為14.3個月，中位緩解持續時間未達到；第25周獲得緩解的患者中，77%在額外12個月的隨訪後仍維持臨牀獲益。
貝捷邁®在美國和加拿大的上市申請均在腫瘤藥審評協作計劃（Project Orbis）框架下開展審評。和譽醫藥同時提示，無法保證貝捷邁®最終將在已商業化的地區以外成功實現商業化，股東及潛在投資者於買賣公司股份時務請審慎行事。