觀點網訊：旺山旺水-B（02630.HK）公佈，公司自主研發的1類新藥鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達，研發代號TPN171）用於治療勃起功能障礙適應症的新藥上市申請（NDA），近日獲香港衛生署正式受理。

在澳門的NDA亦已於2026年9月30日獲澳門藥物監督管理局正式受理。

公司稱，是次NDA主要基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨牀研究。

用於治療ED適應症的TPN171已經分別在中國（商品名：昂偉達®）和烏茲別克斯坦（商品名：Onvita®）獲得批准上市。

此外，於2026年9月，TPN171的阿爾茨海默病適應症臨牀試驗申請獲得國家藥監局的批准。